Unterstützung bei
regulatorischen Anforderungen von
Medizinprodukten und
In-vitro-Diagnostika
Ich unterstütze Sie gerne bei der Erfüllung der EU-Anforderungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) oder andere Produkte.
Der Markt fordert abhängig von der Produktgruppe, die Sie auf den Markt bringen wollen oder bereits anbieten, unterschiedliche Sicherheitsstandards. Manche sind vom Gesetzgeber vorgegeben. Ich unterstütze Sie gerne bei der Erfüllung der EU-Anforderungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) oder andere Produkte.
Wie sind Sie auf die Zukunft vorbereitet? Arbeiten Sie noch mit Papier? Oder übernimmt bei Ihnen die Dokumentenverwaltung bereits eine clevere Software?
Birgit Hansen,
geboren und aufgewachsen in Schleswig-Holstein, dem Land zwischen den Meeren.
Seit über 13 Jahren bin ich als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin tätig. Diese Erfahrungen bringe ich mit, um Ihre Projekte zu planen, zügig durchzuführen und mit einem erfolgreichen Ergebnis abzuschließen. Das Resultat meines routinierten Projektmanagements wurde von dritter Seite mehrfach bestätigt in Form von Erstzertifizierungen von QM-Systemen, Erst-Akkreditierung von komplexen, automatisierten Laboranalysen sowie zahlreichen erfolgreich bestandenen Nachzertifizierungen und Begutachtungen.
Als Diplom-Biologin, spezialisiert in Molekularbiologie und Immunologie, habe ich in Deutschland und den USA über sieben Jahre lang für die medizinische Forschung gearbeitet.
Anschließend war ich als QMB in verschiedenen Biotechnologie-Unternehmen für die QM-Systeme verantwortlich. Diese Firmen boten Laboranalysen als Dienstleistung und IvD für die Akademie, Industrie und medizinische Kliniken an. Dazu gehörten z. B.
• Genetische Analysen (PCR und Sequenzierungen)
• Mikrobiologische Analysen
• Analysen für die Humandiagnostik (In-vitro-Diagnostika/IvD) und Veterinärmedizin.
Mein Anliegen ist es, einen Beitrag für die Gesundheit aller Menschen, Tiere und Lebewesen zu leisten. Der Wunsch ist, dass Jede und Jeder Zugang zu allen notwendigen medizinischen Leistungen hat, um ein glückliches Leben führen zu können. Dazu gehört, dass wir unser Wissen nutzen, um die bestmöglichen Anwendungen zu finden und zu entwickeln. Neue Technologien können helfen, Krankheiten zu heilen. Die Sicherheit der Patienten hat dabei immer oberste Priorität.
Mit unterschiedlichen und individuell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Leistungen kann ich Sie unterstützen.
Risikomanagement
Wissen Sie, ob Sie alles getan haben, um Ihr Haftungsrisiko als Hersteller möglichst gering zu halten?
Stehen Ihre Gegenmaßnahmen nur auf dem Papier, um den Auditor zu befriedigen oder wird Ihr Risikomanagement wirklich gelebt?
Regulatory Affairs
Ist noch nicht vollständig geklärt, welche Anforderungen Ihr Unternehmen erfüllen muss, um das Produkt mit dem CE-Zeichen auszeichnen zu dürfen?
Dann lassen Sie uns die Details klären.
Qualitätsmanagement
Ein fester Halt für die Produktsicherheit. Sie wollen ein neues QM-System einführen oder möchten das bestehende optimieren und an die neuen Anforderungen anpassen?
Ich helfe Ihnen dabei. Sie geben die Standards vor: ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189 oder 17025.
Technische Dokumentation
Marktreife Medizinprodukte und IvD benötigen eine scheinbar unzählige Anzahl an Dokumenten. Lassen Sie uns so früh wie möglich während der Entwicklung mit der normkonformen Erstellung beginnen, im Idealfall alles auf dem bequemen elektronischen Weg.
CE-Konformitätserklärung
Haben Sie Ihr Produkt bereits richtig klassifiziert?
Je nach Risikoklasse bringen Sie es selbstständig auf den Markt oder Sie benötigen die Prüfung durch eine benannte Stelle.
Ausschlaggebend für die erfolgreiche Entwicklung, Produktion und Markteinführung sind Ihre Mitarbeiter!
Sind diese alle mit Freude und Elan bei der Sache? Oder gibt es immer noch Skepsis?
Frühestmögliche Schulungen und Coachings räumen Zweifel und Hemmnisse aus.
Implementierung und Optimierung von QM-Systemen
Risikomanagement gemäß ISO 14971
Durchführung von Workshops
Erstellung und Anpassung Ihrer Dokumentation
Unterstützung beim Fehlermanagement
Durchführung von Audits
- zur Überwachung Ihrer Lieferanten und Unterauftragnehmer
QM-Software
Moderation von Risikoanalysen
GAP-Analysen
Qualifizierung von Laborequipment
Begleitung zur Akkreditierung
Vorbereitung auf Ihr nächstes Audit oder Begutachtung durch die DAkkS
Durchführung von Schulungen
Unterstützung für Unternehmen und Start-up im Bereich Gesundheit, Medizin und Biotechnologie
In vielen Breichen kann ich Ihnen meine Hilfe und Expertise anbieten. Sprechen Sie mit mir und lassen Sie uns herausfinden, wie ich Sie für Ihren Erfolg unterstützen kann.