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Ihre Qualitätssicherungsexpertin

Unterstützung bei
regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten und
In-vitro-Diagnostika

Ich unterstütze Sie gerne bei der Erfüllung der EU-Anforderungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) oder andere Produkte.

Sicherheitsstandards sind mein Thema

Qualitätsstandards für die Marktzulassung und EU-Vorgaben Ihrer Produkte

Der Markt fordert abhängig von der Produktgruppe, die Sie auf den Markt bringen wollen oder bereits anbieten, unterschiedliche Sicherheitsstandards. Manche sind vom Gesetzgeber vorgegeben. Ich unterstütze Sie gerne bei der Erfüllung der EU-Anforderungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) oder andere Produkte.

Digitalisierung:

Wie sind Sie auf die Zukunft vorbereitet? Arbeiten Sie noch mit Papier? Oder übernimmt bei Ihnen die Dokumentenverwaltung bereits eine clevere Software?

Wer bin ich und was bringe ich mit?

Birgit Hansen,

geboren und aufgewachsen in Schleswig-Holstein, dem Land zwischen den Meeren.

Diplom-Biologin
Qualitätssicherungsexpertin
Regulatory-Affairs-Managerin

Seit über 12 Jahren bin ich als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin tätig. Diese Erfahrungen bringe ich mit, um Ihre Projekte zu planen, zügig durchzuführen und mit einem erfolgreichen Ergebnis abzuschließen. Das Resultat meines routinierten Projektmanagements wurde von dritter Seite mehrfach bestätigt in Form von Erstzertifizierungen von QM-Systemen, Erst-Akkreditierung von komplexen, automatisierten Laboranalysen sowie zahlreichen erfolgreich bestandenen Nachzertifizierungen und Begutachtungen.

Als Diplom-Biologin, spezialisiert in Molekularbiologie und Immunologie, habe ich in Deutschland und den USA über sieben Jahre lang für die medizinische Forschung gearbeitet. Während dieser Zeit eignete ich mir wissenschaftliches Know-how und technische Kenntnisse komplexer Laboranalysen an.

Anschließend war ich als QMB in verschiedenen Biotechnologie-Unternehmen für die QM-Systeme verantwortlich. Diese Firmen boten Laboranalysen als Dienstleistung und IvD-Systeme für die Akademie, Industrie und medizinische Kliniken an. Dazu gehörten z. B.

• Genetische Analysen (PCR und Sequenzierungen)
• Mikrobiologische Analysen
• Analysen für die Humandiagnostik (In-vitro-Diagnostika/IvD) und Veterinärmedizin.

Mein Anliegen ist es, einen Beitrag für die Gesundheit aller Menschen, Tiere und Lebewesen zu leisten. Der Wunsch ist, dass Jede und Jeder Zugang zu allen notwendigen medizinischen Leistungen hat, um ein glückliches Leben führen zu können. Dazu gehört, dass wir unser Wissen nutzen, um die bestmöglichen Anwendungen zu finden und zu entwickeln. Neue Technologien können helfen, Krankheiten zu heilen. Die Sicherheit der Patienten hat dabei immer oberste Priorität.

Leistungssprektrum

Gemeinsam zur richtigen Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt und zu einem nachhaltigen Qualitätsmanagement.

Mit unterschiedlichen und individuell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Leistungen kann ich Sie unterstützen.

Risikomanagement

Risikomanagement

Wissen Sie, ob Sie alles getan haben, um Ihr Haftungsrisiko als Hersteller möglichst gering zu halten?

Stehen Ihre Gegenmaßnahmen nur auf dem Papier, um den Auditor zu befriedigen oder wird Ihr Risikomanagement wirklich gelebt?

Regulatory Affairs

Ist noch nicht vollständig geklärt, welche Anforderungen Ihr Unternehmen erfüllen muss, um das Produkt mit dem CE-Zeichen auszeichnen zu dürfen?

Dann lassen Sie uns die Details klären.

Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Ein fester Halt für die Produktsicherheit. Sie wollen ein neues QM-System einführen oder möchten das bestehende optimieren und an die neuen Anforderungen anpassen?

Ich helfe Ihnen dabei. Sie geben die Standards vor: ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189 oder 17025.

Technische Dokumentation

Marktreife Medizinprodukte und IvD benötigen eine scheinbar unzählige Anzahl an Dokumenten. Lassen Sie uns so früh wie möglich während der Entwicklung mit der normkonformen Erstellung beginnen, im Idealfall alles auf dem bequemen elektronischen Weg.

Technische Dokumentation
CE-Konformitätserklärung

CE-Konformitätserklärung

Haben Sie Ihr Produkt bereits richtig klassifiziert?
Je nach Risikoklasse bringen Sie es selbstständig auf den Markt oder Sie benötigen die Prüfung durch eine benannte Stelle.

Sind alle mit an Bord?

Ausschlaggebend für die erfolgreiche Entwicklung, Produktion und Markteinführung sind Ihre Mitarbeiter!

Sind diese alle mit Freude und Elan bei der Sache? Oder gibt es immer noch Skepsis?

Frühestmögliche Schulungen und Coachings räumen Zweifel und Hemmnisse aus.

 

Leistungsbeispiele

Implementierung und Optimierung von QM-Systemen

(gemäß ISO 13485, ISO 9001)

Risikomanagement gemäß ISO 14971

Implementierung eines Risikomanagements gemäß ISO 14971 und Anpassung an die Version 2020

Durchführung von Workshops

Zur Verbesserung Ihrer Businessprozesse

Erstellung und Anpassung Ihrer Dokumentation

QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Standardarbeitsanweisungen (SOP), Formblätter, technische Dokumentation

Unterstützung beim Fehlermanagement

(CAPA)

Durchführung von Audits

- zur Überprüfung Ihrer internen Prozesse
- zur Überwachung Ihrer Lieferanten und Unterauftragnehmer

QM-Software

Gerne helfe ich Ihnen dabei, die richtige QM-Software zu finden (ich bin absolut unabhängig und an keinen Anbieter gebunden)

Moderation von Risikoanalysen

(ISO 14971)

GAP-Analysen

Durchführung von GAP-Analysen zur Prüfung, welche Qualitätssicherungsmaßnahmen optimiert oder ergänzt werden können

Qualifizierung von Laborequipment

(DQ, IQ, OQ, PQ)

Begleitung zur Akkreditierung

Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung und Änderung von Labormethoden: von der Verifizierung, Validierung bis zur Akkreditierung durch die DAkkS

Vorbereitung auf Ihr nächstes Audit oder Begutachtung durch die DAkkS

Durchführung von Schulungen

Unterstützung für Unternehmen und Start-up im Bereich Gesundheit, Medizin und Biotechnologie

In vielen Breichen kann ich Ihnen meine Hilfe und Expertise anbieten. Sprechen Sie mit mir und lassen Sie uns herausfinden, wie ich Sie für Ihren Erfolg unterstützen kann.